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首頁 > 新聞中心 > 企業(yè)公告 南京試劑琥珀酸和乙二胺獲CDE平臺關(guān)聯(lián)公示

南京試劑琥珀酸和乙二胺獲CDE平臺關(guān)聯(lián)公示

發(fā)布日期:2021/01/09

近日,南京試劑申報的藥用輔料琥珀酸和乙二胺在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)平臺與制劑共同審評審批結(jié)果由“I”轉(zhuǎn)為“A”,已批準(zhǔn)在上市制劑使用,上述兩品種屬于國內(nèi)首次與制藥企業(yè)成功關(guān)聯(lián)激活。

目前,公司在該平臺備案公示的藥輔品種共43個,品規(guī)67個(其中,ChP標(biāo)準(zhǔn)40個、EP標(biāo)準(zhǔn)13個,BP標(biāo)準(zhǔn)1個、USP標(biāo)準(zhǔn)12個,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1個),已激活31個,與制藥企業(yè)成功關(guān)聯(lián)8個。

成功關(guān)聯(lián)藥輔品種

CAS No.

產(chǎn)品中文名稱

產(chǎn)品英文名稱

登記號

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

用 途

110-15-6

琥珀酸

Succinic Acid

F20180001223

ChP2020

pH調(diào)節(jié)劑、緩沖劑

107-15-3

乙二胺

Ethylenediamine

F20190000116

EP9.0

pH調(diào)節(jié)劑、助溶劑等

64-17-5

乙醇

Ethanol

F20180000539

ChP2020

溶劑、消毒劑等

64-17-5

無水乙醇

Anhydrous Ethanol

F20180000538

ChP2020

溶劑、消毒劑等

64-19-7

醋酸

Acetic Acid

F20180000648

ChP2020

pH調(diào)節(jié)劑、緩沖劑等

7647-01-0

鹽酸

Hydrochloric Acid

F20170000438

ChP2020

pH調(diào)節(jié)劑

6381-92-6

依地酸二鈉

Disodium Edetate

F20170000439

ChP2020

螯合劑

6131-90-4

醋酸鈉

Sodium Acetate

F20180000323

ChP2020

pH調(diào)節(jié)劑、緩沖劑等

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